In questa pagina potete scaricare il documento ufficiale stilato dalla Società Italiana di Diabetologia (SID) relativamente gli aghi per penna di insulina ed altri anti-iperglicemici iniettivi.
Introduzione
Gli aghi per penna sono considerati dispositivi medici a bassa tecnologia, sebbene siano uno strumento terapeutico prescritto con criteri clinici e di appropriatezza da personale esperto. Il requisito minimo per l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, di tali dispositivi è la marcatura CE (Appendice 1).
Le caratteristiche tecniche e le prestazioni rispondono invece agli standard di riferimento ISO 11608-2.
La compliance alla ISO 11608-2 attesta il rispetto da parte del fabbricante di parametri e requisiti tecnici di base che nulla hanno a che vedere con la valutazione dell’impatto clinico del prodotto sul paziente.
Il Ministero della salute procede all'attività di controllo tramite azioni di sorveglianza sui dispositivi medici presenti sul mercato disponendo, eventualmente il ritiro dei prodotti per i quali emergessero dei rischi dall’impiego su ampia scala e a lungo termine.
Mentre la normativa nazionale mira a garantire la sicurezza e la qualità delle prestazioni dei dispositivi più complessi, per gli aghi per penna, proprio perchè considerati dispositivi a bassa tecnologia e/o basso rischio per la salute e/o non utilizzati direttamente dagli operatori sanitari, non vengono attuati controlli
sistematici.
Le aziende che attualmente commercializzano sul mercato italiano questo tipo di presidio medico sono numerose (>30), molte delle quali apparse negli ultimi 3 anni, proprio a causa dell’allargamento del mercato internazionale (Appendice 2).
Un segnale della scarsa attenzione che viene riservata a questi presidi è dimostrato dalle numerose gare d’appalto effettuate nell’ultimo decennio, il cui comune denominatore è la scarsità degli elementi tecnici indicati nei vari capitolati, che sarebbero invece utili per differenziare i vari prodotti al fine di compiere una scelta consapevole a beneficio degli utilizzatori finali. Le caratteristiche tecniche degli aghi, proprio per l’impatto clinico che esercitano sul paziente, dovrebbero tenere in considerazione ulteriori parametri, come la geometria della punta, la forza di penetrazione necessaria e, non ultimo, il flusso del farmaco attraverso l’ago. Tali elementi inoltre dovrebbero essere sempre supportati da evidenze e studi clinici. Tutto ciò premesso, si ritiene che non sia sufficiente che un ago per penna sia nel mercato e abbia la marcatura CE, al contrario è auspicabile garantire a tutti i pazienti con diabete un dispositivo medico che abbia le migliori caratteristiche tecniche supportate da adeguati studi clinici.
La somministrazione dell’insulina costituisce una fase importante della terapia del diabete. In particolare, sia la tecnica di iniezione sia la scelta dell’ago più idoneo al paziente sono il primo passo per il raggiungimento dell’obiettivo clinico a partire da una buona adesione alla terapia insulinica. Sono stati fatti eccezionali progressi nella produzione di insuline sempre più efficaci, ma è importante ricordare che il farmaco più innovativo può non risultare efficace se viene somministrato nel modo scorretto o con un dispositivo, in questo caso l’ago, non idoneo.
In questo documento verranno discusse le caratteristiche tecniche che dovrebbero essere tenute in considerazione nella “scelta dell’ago più adeguato” per il paziente”, con un cenno anche ai sistemi di protezione degli aghi. Tali caratteristiche verranno esplicate in tabelle esemplificative e suddivise in requisiti “minimi” e “migliorativi”, considerando i primi come caratteristiche intrinseche, essenziali e imprescindibili, per una appropriata funzionalità del dispositivo. I requisiti migliorativi sono invece da considerarsi quali attributi aggiuntivi che le diverse aziende sul mercato possono adottare o non adottare per rendere il loro prodotto qualitativamente superiore rispetto ai requisiti minimi richiesti.
L’accertamento della presenza dei requisiti migliorativi è demandata agli operatori interessati ed è verificabile solo attraverso apposita documentazione rilasciata dalle aziende produttrici, in quanto trattasi di caratteristiche tecniche proprie dei processi produttivi di ogni singola azienda e pertanto confidenziali e/o coperte da segreto industriale. I requisiti minimi e migliorativi di questi dispositivi ed i relativi metodi di verifica sono stati raggruppate in Appendice 3.